（一）人流设计：

　　1、厂房的人员进口设计门厅，车间卫生间建议设计在总更之外，总更建议设计雨具存放处、个人物品存放柜（设计密码锁），更鞋柜设计成负压通风式，任何人进入车间，需更换工作服、工作鞋。

　　2、人流位置应靠近厂房的人员进口，一个车间尽可能避免在多个方向设置人员进口，建议所有人员进口靠近在一起，便于管理。

　　3、D、C、B不同洁净区建议是单独的人员进口，B级区建议有单独的退更。

　　4、不能单独设计的，可以设计成从D级更洁净服后的缓冲间分开进入C或者B级区，避免更衣后通过D级走廊再更衣进入高洁净级别。

　　5、如果设计成套更，建议D、C合并套更，B级区单独更衣。实在没有条件的，层层套更也可以接受。

　　6、每一级别的更衣，建议是男、女分开，有时候尽管某一洁净区内活动人员非常少，但是为了方便QA、维修人员、技术人员、GMP检查、外部审计人员进入洁净区，男、女分开更方便操作。

　　7、洁净区更衣流程建议设计成更鞋、洗手、脱外衣（一般区工作服）、穿洁净服、手消毒，进入洁净区，是否需要缓冲间进入洁净区，缓冲间主要是自净微粒，个人认为进入无菌区增加缓冲间并不能降低污染风险，其他洁净级别随意。

　　8、人员进口需要设置压差梯度，更鞋间与穿洁净服间（跨越一更安装压差计）应保证规定的压差值，穿洁净服房间静态应符合高的级别要求，人员进口的门要互锁。

　　9、洁净服建议不用更衣柜保存，洁净鞋建议不用封闭式更鞋柜保存，如果封闭建议采用通风式鞋柜。

　　10、更鞋间建议对外正压，对内负压，建议直排风。

　　11、高致敏性的车间，总更、每一洁净级别的更鞋间，建议对外负压，排风注意过滤。

　　（二）物流设计：

　　1、物流口要与人流口分开，物流口要靠近货梯或者货物进出方向。

　　2、根据需要采取缓冲间或者传递窗方式进行物料传递。

　　3、进入D级区的物料要清洁（自净），进入C级区的物料要清洁、消毒，进入B级区的物料要清洁、消毒、灭菌。

　　4、物流缓冲间要划线分割，人员不得内外穿越，物流缓冲间、物流传递窗要互锁，两边门窗不得同时打开，跨越缓冲间或传递窗要安装压差计。

　　5、原辅料、内包材、器具等，建议采用不同的传递口或者不同的传递方式进行处理，不能分开时可以采取分时段传递的方式，并采取防止污染的措施。

　　6、废弃物建议设计单独的出口。

　　7、器具、洁具、工具等，建议也能够干净的和用过的分开进、出，比如通过臭氧消毒柜干燥后进入C级区，通过VHP灭菌柜、湿热灭菌或干热灭菌进入B级区，出口采用传递窗的方式单向传出。

　　8、联动线的物流进出，可以采用调节式鼠洞和过桥板连接，防止传送带跨越不同洁净级别。

　　（三）物料暂存与清洁区域设计：

　　1、原辅料、内包材、器具、工具、洁具……清洁处理后一般选择在D级区暂存。

　　2、原辅料称量一般选择在D级区的称量罩保护下操作，采用密闭容器传入C级区配制，避免在C级区称量带来的环境污染。

　　3、内包材、胶塞、铝盖、器具、洁具……的清洗及最终的清洗，均在D级区完成，C、B级区尽可能不设清洗间。

　　4、最终的清洗后可以通过适当的方式传进C、B级区暂存间，比如干燥、消毒后传入C级器具、洁具暂存间干燥保存，通过灭菌方式传入B级区无菌暂存间密闭、干燥保存。

　　5、C、B级的器具、洁具，尽可能在D级区清洗，通过适当的处理后进入C、B级保存，并需要注意无菌区域的转运要求。

　　6、没有浓配要求的配制或者没有活性炭使用的浓配，一般可以设计在C级区，但应注意投料的层流保护和防止污染措施。

　　7、尽可能集中设计洗衣房，不要每一个更衣通道都设计洗衣房，不便于管理，而且设备重复投资。

　　8、消毒液配制可以在D级区，经过滤或无菌过滤进入C、B级区使用。

　　9、产生污染的区域、消除污染的区域，建议和需要污染防护的生产区域分区设计，比如人净、物净、称量、物料/器具/洁具的暂存/清洗/消毒/灭菌的区域，和配液区、灌装区、分装区……等，分开设计。

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